监管

举报所在企业严重违法犯罪行为有重奖

草案还强化了疫苗监管。焦红说:"明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作。药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。"

建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。要求药品监管部门加强现场检查，向疫苗上市许可持有人派驻检查员。焦红提到，实行疫苗全程信息化追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

加强信息发布管理也是草案规定的内容。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

此外还提到，对举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。

处罚

生产、销售假疫苗责令停产停业

"在药品管理法规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为的，提高罚款金额的下限。"焦红说。《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

疫苗管理法草案在罚款金额上更为严厉。疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，没收违法产品和违法所得，责令停产停业，撤销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，并处二十五万元以上五十万元以下罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，处一百万元以上五百万元以下罚款。

疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于劣药的，没收违法产品和违法所得，责令停产停业，并处违法生产、销售疫苗货值金额两倍以上五倍以下罚款，货值金额不足五万元的，并处十万元以上三十万元以下罚款;情节严重的，撤销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足五万元的，处五十万元以上二百万元以下罚款。

追责

隐瞒疫苗安全事件将受处分

焦红说，生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年直至终身不得从事药品生产经营活动。

草案还加大了民事赔偿力度。因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属有权请求相应的惩罚性赔偿。

根据草案，县级以上地方政府在疫苗管理工作中存在下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职处分;情节严重的，给予开除处分;造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职。这些情形包括，履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失;隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件;干扰、阻碍对疫苗违法犯罪行为或者疫苗安全事件的调查;本行政区域内发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。