但刘为勇指出，去年以来，试剂盒的灵敏度一直在不断验证、优化，到如今，这方面的提升空间已经不大了。假阴性问题更多与检测的其他因素有关，如采样部位、患者病程等。比如，感染者在刚刚发病的1~3天之内为急性期，阳性率就很高，但随着病情发展，鼻咽拭子的检出率会有所下降，要到病程晚期才再次更容易检出。

肖艳群告诉《中国新闻周刊》，2020年三四月份，她所在科室对国家当时批准的新冠检测试剂做了一次评估，发现它们之间的灵敏度差异可以达到16倍，最低的能检测到每毫升200个拷贝的病毒，最高的要到7000多个拷贝才能检测出来。到了11月，实验室又对上市的20多个试剂盒中的17款进行了评估，发现灵敏度差距已经明显缩小。

每毫升样本能够检测的拷贝数量越低，说明试剂盒灵敏度越高。国家卫健委在2020年12月30日的一份文件中建议，医疗机构应选用能检测到500个拷贝以下的试剂盒。从当时获批的21款试剂盒的说明书来看，只有一款的灵敏度达不到这个要求。

体外诊断行业知名评论员、深圳博德致远公司CEO杨奇贤告诉《中国新闻周刊》，为提高核酸检测的准确性，这一年专家们开了很多次学术讨论会。业内已经基本形成了一个结论：无论技术如何改善，由于种种原因，漏检率可能仍会高达20％~50％。

既然如此，那就只能在检测环节下功夫。一种做法是，增加大规模筛查的次数。比如，石家庄在1月6日~9日完成了全城1025万人的首轮全员检测，发现354例感染；到了1月14日傍晚8点，又完成第二轮全员检测，发现阳性病例247例。而在感染者比较集中的石家庄藁城区，当地已经在1月15开始了第四轮核酸检测，石家庄则在随后的20~22日三天里，又进行了第三轮全员检测，检出阳性结果30例。

一旦发生局部疫情，核酸阴性这一通行证的有效期就变短，人们需要测核酸的频率就陡然上升。在香港疫情高发时，去年8月5日，深圳与珠海疫情防控指挥部就要求，从香港入境的人士，须持有1日内生成的阴性报告，此前这一有效时限为3天。1月上旬，黑龙江省绥化市望奎县发生疫情，当地政府就规定，如需离开绥化市，须持3天内核酸检测阴性证明。1月9日，北京顺义区报告了新发病例，当地多个小区封闭，人们出入社区需持两天内的核酸阴性报告。

检测的方式也在升级。1月19日，北京大兴有一个9岁学生确诊，他所在学校的全体学生、教职工等人进行了鼻咽拭子、口咽拭子、肛拭子及血清检测。为何增加肛拭子这一项？感染科专家解释说，这是为提高检出率，降低假阴性的概率。去年3月，临床曾发现出院新冠患者复阳人数较多的现象，上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲就表示，上海的新冠患者出院标准更严格，其中一项标准就是肛拭子核酸检测为阴性。

中国到底做了多少核酸检测？或者问：中国还有多少人没有做过核酸检测？目前并没有这方面的系统统计。只有一个相关数字，在2020年9月29日这一天，美国的核酸检测总量越过1亿人份大关，位居全球第二。但总量最多的，却仍是确诊病例数与美国相比已是微乎其微的中国——核酸检测量高达1.6亿人份。

这些数字很抽象，但是现在，当在北京的人们用滴滴叫车后，最先跳出的一个页面上写着“司机7日内核酸阴性”，这意味着，核酸检测已经成为了我们日常生活的一部分。它的主要功能，不再是国内疫情初期的至暗时刻，用来判断一个人是否是新冠患者，恰恰相反，现在，它被用来证明一个人不是新冠患者。

四川成都的一家生物公司内，洁净车间工作人员将可检测新冠病毒的核酸检测试剂盒芯片送进印制机器。图/中新

造富神话与价格跳水

2021年1月20日，国家卫健委提出，春运期间，从外地返回农村地区的人员须持7日内核酸阴性证明，并居家隔离14日，每7天开展一次核酸检测。这个消息旋即引发热议。

当“新时代的乡愁”等各种段子引来网友笑声时，产业界正摩拳擦掌。在这个消息发布的次日，即1月21日，在新冠肺炎检测概念板块的24只个股中，有23只应声上涨。有证券公司指出：春节总体核酸检测需求量为6亿次，试剂盒厂商将有150亿元~300亿元市场；能为检验机构带来600亿元~1200亿元的市场增量。

因为疫情，2020年是医疗器械板块的高光年。近期公布2020年业绩预告的31家相关上市公司中有29家业绩均为增长。明德生物、达安基因、东方生物等涉及到新冠检测的公司都有1000~2000倍的净利润增长。疫情对于普通人来说是“黑天鹅”，但对于另一些人却是风口，比如戴立忠。

2008年，在美国麻省理工学院攻读生物化学博士后，并在当时世界上最大的核酸试剂公司工作的戴立忠回国，在家乡湖南创立了圣湘生物。一开始，圣湘生物的销售额只是几千万元左右的级别，但每年都有30％左右的增长，直到去年实现了大爆发。这也体现出核酸检测行业的发展趋势：体量小，但增长快。

圣湘生物以诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为主营业务，预计2020年实现6375％～7008％的净利润增幅，是该领域涨幅最高的公司。2020年8月28日，圣湘生物挂牌上市，被称为“抗疫第一股”，这让戴立忠的财富市值超过150亿元，跻身福布斯亿万富豪队列。

中国的体外诊断企业规模不算大，竞争格局比较稳定。以圣湘生物为例，尽管2020年净利润增幅看起来7000倍左右的涨幅，但绝对值也只是26亿元左右，而2018年和2019年的净利润基数分别只有600多万元和4000万元左右。

何腾龙曾经在华大基因工作，他说，1990年代中后期，国内一些企业抓住代理罗氏等企业进口PCR仪器的机会，开发相配套的核酸检测试剂产品，很早就实现了核酸检测试剂的国产化。现在国内公司的仪器也做得比较好，总的来看，中国的PCR技术并不滞后欧美多少。

核酸试剂技术门槛并不高，一些科研能力强的实验室也能自己研发试剂盒，何腾龙说，主要就是审批麻烦，这也是这一行业最主要的门槛。致病性病原体相关检测试剂，属于体外诊断试剂的第三类，也就是医疗器械中的最高审查级别，正常情况下，审批至少要2~3年。

核酸试剂市场虽然量小，但是利润高。2019年，圣湘生物核酸检测试剂销售2.29亿元，占总营收比62.56％，毛利率高达82.19％，核酸检测试剂是该公司的核心利润来源。

“核酸检测能便宜点吗？都做三次了，要破产了。”一位成都的网友调侃，因为近期要做一个小手术，医生开了单子让他去做核酸，价格是130多元。在另一端，试剂盒供应商们却在喊：价格太便宜，无利可图了。

尽管国家医疗器械集中采购的“火”还没有烧到体外诊断领域，但因疫情原因，新冠试剂盒提前进入了集采。福建于去年5月初完成了新冠核酸试剂的集采，四家中标企业的成交价在16元~20元之间，比集采前便宜了80％；类似的，在最先开始新冠试剂盒集采的湖北，核酸试剂盒的价格也下降了81％。

去年4月末，安徽省将核酸检测价格从400元下调至220元，到了7月，安徽再次下调收费，最高限价为60元；同年6月，重庆市降低新冠检测费用，单次最高限价为50元，试剂盒降至25元，做一次核酸检测的费用在75元……北京、上海、江苏、天津等地也已下调至120元每人/次。

“一开始就跟卖水一样的（赚钱）。”一位业界人士说，但集采过后，降价比较狠，拿到多个省份订单的公司，就占据了市场，没中标的可能就卖不动了。戴立忠也说，“说老实话，集采还是挺残酷的，现在试剂盒利润很薄，微乎其微，小企业的生存越来越难了。如果一个小公司主要就靠几个产品的销售额，创新能力又不行，那在这场竞争中很有可能会被整合甚至淘汰掉。”